Самые популярные вопросы об аккредитации лабораторий и нашей работе. Если не нашли свой — напишите, ответим в течение часа.
Аккредитация лаборатории — это официальное подтверждение её компетентности выполнять заявленные виды испытаний или калибровок. Подтверждение выдаёт независимый орган по аккредитации после оценки соответствия лаборатории требованиям международного стандарта (ISO/IEC 17025 для испытательных, ISO 15189 — для медицинских).
Область аккредитации — это перечень видов исследований, объектов, методик и показателей, которые лаборатория имеет право выполнять и выдавать по ним протоколы. ОА фиксируется в приложении к аттестату и может быть расширена в любой момент.
Global-ACI — это новая международная организация, созданная путём слияния ILAC и IAF. Она унаследовала функции обеих структур: аккредитацию лабораторий и органов сертификации. Аттестаты ILAC автоматически признаются Global-ACI.
ISO/IEC 17025:2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» — основной международный стандарт. В России действует идентичный ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, гармонизированный с Global-ACI / ILAC.
ISO/IEC 17025 применяется к любым испытательным и калибровочным лабораториям, а ISO 15189 — специально к медицинским. ISO 15189 включает специфичные требования: преаналитический и постаналитический этапы, POCT, индикаторы качества, особенности работы с биообразцами.
Стоимость зависит от типа лаборатории, числа методик и состояния документации. Аудит — от 180 000 ₽, полное сопровождение «под ключ» — от 650 000 ₽. Госпошлина и оплата экспертов органа аккредитации — отдельно.
В среднем 6–9 месяцев для лаборатории «с нуля». Для лабораторий с готовой СМК срок может сократиться до 3–4 месяцев. Расширение области аккредитации обычно занимает 2–4 месяца.
Учредительные документы юрлица, сведения о помещениях и оборудовании, сведения о персонале и его компетентности, заявленная область аккредитации, паспорт качества или руководство по качеству, методики, протоколы валидации, программа внутреннего аудита.
Аттестат об аккредитации выдаётся на 3 года с ежегодным инспекционным контролем. Через 3 года проводится повторная оценка для продления.
Возможные меры: предписание устранить замечания в установленный срок, приостановление действия аттестата, ограничение области аккредитации, аннулирование аттестата. Мы помогаем подготовиться к ИК и закрыть замечания.
Да. Поскольку ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 идентичен международному стандарту, единая СМК позволяет одновременно подаваться в ФСА и через подписавший MRA орган Global-ACI.
POCT (Point of Care Testing) — исследования в месте оказания помощи, проводимые вне основной лаборатории. ISO 15189:2024 включает требования к POCT: контроль качества, обучение персонала, документирование результатов.
Да. В рамках полного сопровождения мы даём договорную гарантию получения аттестата. Если при экспертизе будут выявлены критические замечания, доработки и повторное взаимодействие с органом ведём за свой счёт.
Готовы начать аккредитацию?
Оставьте заявку — пришлём дорожную карту и стоимость по вашей лаборатории в течение дня.