Что такое ГОСТ Р ИСО 15189-2024
Полное наименование — «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности». Утверждён приказом Росстандарта № 1741-ст от 22.11.2024, вступил в силу 10 января 2025 года и заменил версию 2015 года. Гармонизирован с международным ISO 15189:2022 и ISO/IEC 17025.
Ключевые изменения по сравнению с версией 2015 года
- Включены требования к POCT-исследованиям (исследования в месте оказания помощи).
- Подход PDCA — планирование, выполнение, контроль, улучшение — стал обязательным.
- Усилены требования к метрологической прослеживаемости и индикаторам качества.
- Гармонизация с ISO/IEC 17025 в части управления компетентностью.
- Расширены требования к управлению рисками и беспристрастности.
Индикаторы качества
- Доля неприемлемых преаналитических образцов.
- Частота аналитических ошибок.
- Число исправленных отчётов после выдачи.
- Соблюдение TAT (turn-around time) выдачи результатов.
Этапы подготовки медицинской лаборатории
- Гэп-анализ соответствия требованиям 15189-2024.
- Разработка/актуализация СМК и Руководства по качеству.
- Валидация и верификация методик исследований (количественных и качественных).
- Обучение персонала, оценка компетентности.
- Внутренний аудит и управленческий обзор.
- Подача заявки в Росаккредитацию / Global-ACI.
- Документарная экспертиза и выездная оценка.
- Получение аттестата (срок 3 года) и ежегодный инспекционный контроль.
Сферы применения стандарта
| Сфера | Содержание |
|---|---|
| Система управления качеством | Документация, процессы, аудит. |
| Оценка компетентности | Персонал, обучение, метрология. |
| Аккредитация | Подтверждение соответствия требованиям 15189. |
| POCT-исследования | Контроль качества вне основной лаборатории. |
Преимущества аккредитации
- Снижение аналитических ошибок и улучшение воспроизводимости.
- Сокращение времени получения результатов (TAT).
- Повышение доверия пациентов и клиницистов.
- Доступ к тендерам ОМС и государственным программам.
- Возможность работы с международными партнёрами и клиническими исследованиями.